La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Rasonque, el nuevo fármaco de Revolution Medicines destinado al tratamiento del cáncer de páncreas metastásico.
La autorización llega después de que un amplio ensayo clínico mostrara que el medicamento puede duplicar la tasa de supervivencia de pacientes con enfermedad avanzada, un resultado que abre una nueva alternativa frente a uno de los tipos de cáncer con mayor necesidad de tratamientos efectivos.
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Rasonque es una píldora de administración diaria indicada para pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ya recibieron tratamiento previo o que no pueden someterse a quimioterapia combinada.
Su mecanismo está diseñado para bloquear distintas formas de la proteína RAS, relacionada con el crecimiento de tumores en numerosos casos de cáncer pancreático.
FDA
La aprobación de la FDA se produjo mediante un proceso de revisión acelerada, creado para reducir de manera significativa los tiempos habituales de evaluación de determinados tratamientos.
Este mecanismo contempla terapias dirigidas a prioridades sanitarias de Estados Unidos y enfermedades para las que existen necesidades médicas importantes aún no cubiertas.
El medicamento ya había recibido acceso anticipado bajo el programa de uso compasivo de la FDA, que permite a pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales acceder a tratamientos experimentales fuera de los ensayos clínicos antes de que estos obtengan la autorización definitiva.
La disponibilidad anticipada generó una fuerte demanda después de que Revolution Medicines divulgara los resultados de sus ensayos clínicos en abril. Más de 2,000 pacientes ya estaban inscritos en el Programa de Acceso Ampliado, de acuerdo con estimaciones citadas por analistas de RBC Capital Markets.
Un tratamiento con menor impacto para algunos pacientes
Los datos disponibles también han despertado interés por el perfil del tratamiento frente a algunos efectos asociados con la quimioterapia. Pacientes que tuvieron acceso temprano a Rasonque reportaron una experiencia diferente durante el tratamiento, con menos náuseas y fatiga en determinados casos.
La aprobación permitirá ampliar el acceso al fármaco en Estados Unidos, donde Revolution anunció un precio de 39.800 dólares por un suministro de 30 días. Los pacientes con seguro médico privado que cumplan los requisitos podrían pagar hasta 0 dólares mediante programas de asistencia para el copago.
El cáncer de páncreas representa una importante preocupación sanitaria. La Sociedad Americana del Cáncer estima que alrededor de 67.350 nuevos casos serán diagnosticados en Estados Unidos durante este año, lo que contribuye a explicar el interés generado por una nueva opción terapéutica para las etapas avanzadas de la enfermedad.
Revolution anticipa un fuerte impacto económico
La expectativa en torno a Rasonque también ha tenido consecuencias para Revolution Medicines. Las acciones de la compañía acumularon un aumento del 166 % durante el año, impulsadas por las previsiones de que el medicamento se convierta en una alternativa relevante dentro del tratamiento del cáncer de páncreas.
Tras la aprobación, las acciones se mantuvieron relativamente estables, con un valor de 211,70 dólares. Analistas de RBC Capital Markets calcularon que el acceso ampliado y la comercialización del medicamento podrían generar alrededor de 28 millones de dólares en ingresos durante el tercer trimestre en Estados Unidos.
Para el cuarto trimestre, las ventas podrían alcanzar los 148 millones de dólares.
Las proyecciones a largo plazo son todavía más elevadas. Los analistas estiman que Rasonque podría alcanzar ventas anuales de hasta 11,500 millones de dólares.
La aprobación de la FDA marca así un momento decisivo para Revolution Medicines y para los pacientes con cáncer de páncreas metastásico que necesitan nuevas alternativas. Con su llegada al mercado estadounidense, Rasonque pasa de ser un tratamiento experimental con acceso limitado a convertirse en una opción autorizada para determinados pacientes con enfermedad avanzada.
Fuente: CNN
