La decisión final de la FDA no solo determinará el futuro inmediato de esta vacuna, sino que también enviará una señal clara sobre el papel que la tecnología de ARNm desempeñará en la próxima generación de inmunizaciones.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) retomará la revisión de la nueva vacuna contra la influenza desarrollada por Moderna, un paso decisivo que podría abrir la puerta al primer inmunizante antigripal basado en tecnología de ARNm.
La decisión llega tras una controversia poco habitual que había frenado temporalmente la solicitud de la farmacéutica.
FDA y vacuna ARNm
La vacuna utiliza la misma plataforma de ARN mensajero que ganó protagonismo mundial durante la pandemia de COVID-19 y que fue reconocida con el Premio Nobel por su impacto en la medicina moderna.
Moderna sostiene que esta tecnología permite una respuesta más precisa frente a las variantes del virus de la influenza y ofrece la posibilidad de actualizar las formulaciones con mayor rapidez.
El conflicto surgió cuando la FDA emitió una carta de “negativa de presentación”, en la que cuestionaba aspectos del ensayo clínico principal.
El estudio incluyó a unas 40.000 personas y concluyó que la vacuna experimental resultaba más eficaz en adultos de 50 años o más en comparación con una vacuna antigripal estándar actualmente disponible.
Sin embargo, el doctor Vinay Prasad, jefe del área de vacunas de la agencia, objetó que el ensayo no incluyera otra vacuna recomendada específicamente para mayores de 65 años como grupo comparativo.
Moderna respondió que el diseño del estudio había sido previamente discutido con el regulador y que también presentó datos adicionales procedentes de un ensayo separado en el que se utilizó una vacuna de dosis alta destinada a adultos mayores.
La compañía subrayó que la FDA no señaló preocupaciones de seguridad en su evaluación inicial. Finalmente, ambas partes avanzaron hacia una solución intermedia.
Moderna solicitará aprobación completa para el grupo de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para personas de 65 años o más, con el compromiso de realizar estudios adicionales una vez que el producto esté disponible en el mercado.
La agencia reguladora prevé emitir una decisión antes del 5 de agosto. Si obtiene el visto bueno, Moderna espera distribuir la vacuna en los meses siguientes, coincidiendo con la preparación de la temporada de gripe.
La empresa también ha solicitado autorización en la Unión Europea, así como en Canadá y Australia.
El episodio se produce en un contexto de mayor escrutinio sobre las vacunas en Estados Unidos, bajo la dirección del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.. Kennedy ha expresado en distintas ocasiones críticas hacia la tecnología de ARNm, tanto antes como después de asumir el cargo.
En el último año, la FDA ha revisado recomendaciones relacionadas con vacunas contra el COVID-19 y ha introducido advertencias adicionales en productos que utilizan esta plataforma.
Para Moderna, la aprobación representaría un avance estratégico. La empresa busca diversificar su cartera más allá de las vacunas contra el coronavirus y posicionarse en el competitivo mercado de la influenza, que cada año moviliza millones de dosis en Estados Unidos.
La posibilidad de contar con una vacuna antigripal basada en ARNm podría transformar la forma en que se diseñan y actualizan estos inmunizantes, especialmente ante la constante mutación del virus.
Expertos en salud pública observan el proceso con atención. La gripe estacional provoca hospitalizaciones y muertes cada año, sobre todo entre adultos mayores y personas con enfermedades crónicas. Una vacuna más eficaz podría traducirse en una reducción significativa de complicaciones.
El debate también refleja la tensión entre innovación científica y exigencias regulatorias. Mientras las empresas buscan acelerar el desarrollo de nuevas tecnologías, las agencias deben garantizar estándares rigurosos de eficacia y seguridad.
La decisión final de la FDA no solo determinará el futuro inmediato de esta vacuna, sino que también enviará una señal clara sobre el papel que la tecnología de ARNm desempeñará en la próxima generación de inmunizaciones.
Fuente: Independiente Español
