La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una versión genérica del lenacapavir, un tratamiento preventivo contra el VIH que se administra mediante dos inyecciones al año.
La decisión, anunciada el lunes por Dr. Reddy’s Laboratories y Unitaid, abre la posibilidad de ampliar el acceso a este medicamento en países de bajos ingresos.
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La versión genérica de este preventivo contra el VIH tendrá un costo de 40 dólares anuales por paciente y estará disponible en 120 países. Estas condiciones responden a un acuerdo de precios anunciado en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy’s, Unitaid, el instituto africano de investigación sanitaria Wits RHI y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI).
FDA aprueba genérico contra el VIH
El fármaco forma parte de la profilaxis preexposición (PrEP), un conjunto de tratamientos destinados a prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Su esquema de administración contempla dos inyecciones al año, frente a otras alternativas preventivas que requieren tomar una pastilla diariamente.
Según los datos disponibles, el lenacapavir permite reducir en un 99.9 % el riesgo de contraer el VIH. La aprobación de la versión genérica representa un nuevo paso para acercar esta alternativa a poblaciones que enfrentan dificultades para acceder a tratamientos preventivos debido a sus costos.
El medicamento original fue desarrollado por la farmacéutica Gilead Sciences. La FDA había aprobado el lenacapavir como tratamiento preventivo en junio de 2025. Sin embargo, su precio anual en Estados Unidos, de aproximadamente 28,000 dólares, constituía un obstáculo para su acceso, aunque las aseguradoras aplicaban descuentos.
La diferencia entre ese costo y el precio previsto para la versión genérica es considerable. Con un valor de 40 dólares por paciente al año, el tratamiento busca llegar a mercados de ingresos bajos y medios, donde el precio puede determinar la disponibilidad de opciones de prevención.
La aprobación fue anunciada por Dr. Reddy’s Laboratories, compañía farmacéutica india encargada de fabricar la versión genérica, y por Unitaid, iniciativa internacional dedicada a facilitar el acceso a medicamentos en países de ingresos bajos y medios.
El acuerdo que permitió establecer el precio y la distribución se anunció en septiembre de 2025. Además de Dr. Reddy’s y Unitaid, participaron Wits RHI y CHAI. La disponibilidad prevista abarca 120 países, aunque la información difundida no detalla fechas específicas de llegada a cada mercado.
A finales de 2024, Gilead concedió licencias a seis compañías farmacéuticas, entre ellas Dr. Reddy’s, para producir versiones genéricas del lenacapavir. Ese proceso permitió avanzar hacia la fabricación de alternativas de menor costo y ampliar la posibilidad de distribución internacional.
La experiencia inicial con el medicamento original ya había comenzado antes de la disponibilidad de los genéricos. Más de 125,000 personas en diez países africanos pioneros en la adopción del tratamiento habían empezado a recibir lenacapavir, según los datos difundidos.
El esquema de dos aplicaciones anuales distingue a este medicamento de otras estrategias de PrEP basadas en la toma diaria de comprimidos. La reducción de la frecuencia de administración constituye una característica central de la alternativa, especialmente para quienes encuentran dificultades para mantener una rutina diaria de prevención.
La aprobación estadounidense de la versión genérica se produce después de que el medicamento original recibiera autorización en 2025. Ahora, el precio anunciado y la disponibilidad proyectada en 120 países sitúan el acceso económico en el centro de esta nueva etapa.
El lenacapavir genérico no elimina los desafíos relacionados con la prevención del VIH, pero la reducción de su precio puede facilitar que más personas accedan a una herramienta preventiva de acción prolongada. Su distribución internacional dependerá de la puesta en marcha del acuerdo y de la llegada del producto a los mercados contemplados.
Fuente: Diario Las Américas
